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" 泽马可"在沪有2例其他不良反应 在美停售中国评估中
2007年4月8日 03:06
来源:新闻晨报 作者:陈里予 选稿:吴晨

  因为可能导致严重的心血管不良反应,美国食品药品监督管理局(FDA)日前要求诺华制药公司停止销售用于治疗女性便秘的药物———“泽马可”。记者昨天从北京诺华制药有限公司了解到,目前,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)正在对该药进行评估,暂未在中国停售。

  FDA怀疑“泽马可”致心血管不良反应

  据悉,FDA要求诺华暂停“泽马可”在美国的市场销售活动,以进一步讨论“泽马可”的风险。这一决定是在诺华向FDA通报了基于18000多例患者的临床试验数据库资料进行的一项回顾性分析结果之后作出的。

  独立专家组评估结果显示:在11614位接受“泽马可“治疗的患者中有13人(0.11%)发生心血管事件,在接受安慰剂治疗的7031患者中有1人(0.01%)发生心血管事件。这些发生心血管事件的患者在使用“泽马可
”前均有心血管疾病史或伴有多种心血管危险因素。目前,诺华公司已经同意自动在美国中止“泽马可”的销售,在美国服用“泽马可”的患者已被告知去咨询医生。

  国内患者尚无同类不良反应报告

  2003年起,“泽马可”在北京、上海等20多个省市销售。国内有数十万患者使用“泽马可”,目前尚未有心血管不良事件报告。

  记者昨天从市药品不良反应监测中心获悉,本市曾收到2例“泽马可”的不良反应报告,这2例不良反应为腹痛和腹泻,在停药后均已痊愈。市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民指出,尽管目前国内尚未出现心血管不良事件,但是患有便秘的市民对此类药物应慎用。

  北京诺华制药有限公司有关人士昨日告诉记者,中国的“泽马可”数据库显示,中国共有6212例患者参与了该药品的相关临床试验和上市后的临床研究,无心血管不良反应事件发生。诺华将保持与SFDA和药品再评价中心的积极沟通,配合相关部门进一步调查分析“泽马可”在中国的使用情况和的安全性资料,以便为最终作出科学的评价提供依据。

 


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