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| 药品召回管理办法公布 一级药品召回须24小时内完成
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| 2007年12月13日 03:48
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来源:新闻晨报 作者:陈里予 选稿:王秉杰
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对于可能引起严重健康危害的药品，生产企业将在24小时内召回。国家食品药品监督管理局昨天公布了《药品召回管理办法》。市食品药品监管局表示，本市已建立药品流通实时监控系统，一旦召回程序启动，上市药品的流向可以很快锁定。
假药、劣药不适用召回程序
药品是特殊商品，药品召回不同于其它的产品召回。上海市食药监局相关人士指出，由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的可能，产生安全隐患。对发现可能给健康带来危害的药品及时采取召回措施，是为了更大限度地保障公众用药安全，但已确认为假药、劣药的则不适用召回程序。
问题药不召回3倍罚款
今后，药品召回分为主动和责令两类。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，药品生产企业发现药品存
在安全隐患而不主动召回药品的，药监部门将责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
上海市食药监局政策法规处处长严木粱告诉记者，今后药品生产企业必须主动建立上市后监测体系，明确销售过程的每一个环节，特别是保证其销售路径的可追溯性。收集药品可能存在的安全隐患信息，并及时发布召回信息。
另外，《办法》明确为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用的安全风险控制，召回办法明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。
十几分钟内能找到问题药
记者了解到，在国家《药品召回管理办法》公布前，本市已建立药品流通实时监控系统，可在十几分钟内找到问题药品。
目前全市128家药品批发企业已经完成系统对接，药品批发企业和零售药店每日定时上报药品信息。其中，药品批发企业负责上报购进、销售药品信息；药品零售连锁企业负责上报从外省市药品生产、经营企业购进药品信息及配送到各门店药品信息；社会药房、医疗机构负责上报从外省市药品生产、经营企业购进药品信息。
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