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存在心脏毒副作用 含右丙氧芬的药品制剂将退市

2011年2月1日 08:26

来源:东方网 作者:陈抒怡 选稿:王呈恺

  东方网2月1日消息:据《新闻晨报》报道,国家食品药品监督管理局通报,近期监测和研究数据表明,含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,过量服用可危及生命。为保证公众用药安全,国家食品药品监管局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
  
  右丙氧芬为阿片类镇痛药,于20世纪50至60年代在国外上市,用于轻到中度疼痛的治疗。目前,我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂,包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片,生产企业分别为江苏恒瑞医药股份有限公司和国药集团国瑞药业有限公司。
  
  丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂,商品名为“达宁”,用于治疗各种中轻度癌性疼痛,也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂,用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。
  
  最新研究结果显示,即使在说明书推荐的剂量下使用,右丙氧芬也可以引起明确的心电改变,可增加严重甚至致死性心律失常的风险。该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人,其本身就可能存在心血管风险因素,使用右丙氧芬的风险更高。
  
  国家食品药品监管局要求,自今年7月31日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂,并收回已上市药品。
  
  药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施,应加强撤药期间的不良反应监测,并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。
  
  国家食品药品监管局同时提醒,长期使用的患者突然停药可能会引起停药反应,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。至2011年7月31日,正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。[相关新闻]
  
  据了解,右丙氧芬的安全性,尤其是过量使用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。
  
  英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题,尤其是药品过量使用的风险,并于2005年1月宣布将此药品逐步撤出市场。
  
  美国食品药品监督管理局(FDA)也于2010年11月作出了右丙氧芬撤市的决定。